藥業(yè)企業(yè)藥品質(zhì)量驗收管理制度

藥業(yè)公司藥品質(zhì)量驗收管理制度

根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細則的要求,為控制公司購進藥品、銷后退回藥品質(zhì)量,特制定本制度。

一、藥品驗收人員應由具有高中以上文化程度、經(jīng)過崗位培訓取得上崗證,且具有藥品專業(yè)知識,熟悉藥品性能,了解驗收標準的人員擔任。中藥材和中藥飲片的驗收應由中藥專業(yè)技術(shù)人員進行。

二、藥品驗收一般應在到貨后24小時內(nèi),在待驗區(qū)完成,特殊管理的品種隨到隨驗,量大的品種可在貨位處(掛待驗牌)驗收,生物制品應在生物制品室(冰箱)(掛待驗牌)驗收。驗收員憑來貨憑證,按《藥品管理法》、《藥品驗收標準》和相關(guān)質(zhì)量標準、合同條款等,對購進藥品、銷后退回藥品進行逐批驗收,同時對藥品的包裝、標簽、說明書及相關(guān)證明文件進行檢查。

三、首營品種應根據(jù)審核批準的《首營品種審批表》和該批號的檢驗報告書驗收。

四、進口藥品應檢查包裝、標簽是否以中文注明藥品名稱、主要成份及注冊證號,并有中文說明書以及《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥材批件》(指進口中藥材)、《生物制品進口批件》(指進口生物制品)和《進口藥品檢驗報告》或注明“已抽樣”的《進口藥品通關(guān)單》復印件。以上復印件都應加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。

五、驗收按照批簽發(fā)管理的生物制品時,應有加蓋供貨單位原印章的該批生物制品《生物制品批簽發(fā)合格證》復印件,國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。

六、特殊管理的藥品:如醫(yī)療用毒性中藥、二類精神藥品應雙人驗收、雙人簽字。應檢查供應商的經(jīng)營批準文件。

七、驗收合格的藥品,驗收員應將數(shù)據(jù)錄入計算機,關(guān)聯(lián)形成《驗收入庫通知單》,有驗收結(jié)論并簽字,通知保管入庫。

八、驗收不合格的藥品,驗收員應填制《采購來貨待處理問題通知》,通知業(yè)務、財會、保管進行處理。

九、銷后退回的藥品,驗收員憑質(zhì)量管理部簽發(fā)的《藥品退貨通知單》和保管員填寫的申驗單驗收。驗收合格的將數(shù)據(jù)錄入計算機,關(guān)聯(lián)生成《銷售退貨單》并簽字,通知保管入庫;驗收不合格的,驗收員在《藥品退貨通知單》上注明“驗收不合格”并簽字,通知保管移入不合格品庫。

十、建立《藥品驗收記錄》,內(nèi)容應包括:驗收日期、供貨單位、品名、規(guī)格、劑型、數(shù)量、到貨日期、批準文號、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收員等內(nèi)容。保存三年以上。